為落實《質(zhì)量強國建設(shè)綱要》、《廣東省質(zhì)量強省建設(shè)綱要》和省、市有關(guān)開展質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)的相關(guān)工作要求進一步推動區(qū)級質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站發(fā)揮作用，廣州開發(fā)區(qū)質(zhì)量強區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組及廣州市黃埔區(qū)質(zhì)量強區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，于2024年3月26日在廣州托思北斗創(chuàng)新基地成功舉辦了“區(qū)級質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站”授牌儀式！
廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司，作為黃埔區(qū)唯一一家專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)的滅菌中心，有幸入圍服務(wù)工作站。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站的揭牌，將為廣州眾多醫(yī)械企業(yè)搭建起醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)一站式服務(wù)平臺，進一步暢通在滅菌與檢測，注冊與認證、標(biāo)準技術(shù)支持、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建、醫(yī)療器械質(zhì)量管理提升、醫(yī)療器械專業(yè)技能培訓(xùn)體系構(gòu)建及人才培養(yǎng)等專業(yè)板塊業(yè)務(wù)咨詢便捷途徑，最大程度上提升服務(wù)便利化水平，切實為企業(yè)帶來更多、更直接、更實在的獲得感、幸福感，共同促進廣州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2019-12-19，注冊資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術(shù)的專家團隊發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標(biāo)準，并結(jié)合屬地國法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效地運行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實驗室廣東紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發(fā)的實驗室認可證書和資質(zhì)認定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計、開發(fā)確認、檢測、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨立的預(yù)熱房和近500立方米的專業(yè)強制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準實施醫(yī)療器械滅菌工藝確認，使確認產(chǎn)品達到10的負六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報告，符合國內(nèi)、國際監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械注冊要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術(shù)團隊，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷售的市場、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準的要求，幫助制定確認方案，保證確認過程的順利實施，確保確認報告被第三方機構(gòu)審核的一次性通過。
服務(wù)范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗證、輻照滅菌驗證、濕熱滅菌驗證、清洗消毒驗證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業(yè)服務(wù)等。
公司愿景：致力于成為專業(yè)的滅菌技術(shù)服務(wù)機構(gòu)
質(zhì)量方針：專業(yè)滅菌，守護健康
質(zhì)量目標(biāo)：
1、通過向華南地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提供專業(yè)、高質(zhì)量的滅菌加工技術(shù)服務(wù)，致力于成為華南地區(qū)滅菌行業(yè)的標(biāo)桿技術(shù)平臺。
2、滅菌加工服務(wù)零失誤。
